在生物制药全流程中，一次性储液袋、混合搅拌袋、培养基袋等柔性包装，是缓冲液、培养基、药液存储、转运的核心载体。柔性袋体本身材质柔软，极易发生形变、褶皱，在完整性检测过程中，若进气控制不合理，袋体膨胀变形，很容易产生伪泄漏信号，造成误判。传统检测手段很难兼顾检测灵敏度与样品保护，给企业来料检验、方法学验证、GMP审计带来诸多挑战。

北京九游j9国际站BGT‑200袋子完整性测试仪，专为柔性药用包装开发，采用压力衰减法，针对软袋物理特性完成整机优化，为生物制药企业提供离线无损的包装完整性检测方案。

| 专为柔性袋子设计，化解软包装检测固有难题

BGT‑200面向各类型的生物工艺柔性包装开发，适配一次性生物储液袋、搅拌混合袋、培养基袋、大容量药用膜包、输液软袋等柔性样品。设备采用管路直连的测试方式：将待测袋子通过进气管直接与仪器相连，仪器同步外接气源完成测试，可适配多种型号和规格软袋的检测需求。

软袋测试最大的干扰来源于袋体充压形变。BGT‑200采用少量频繁的进气方式，进气速度均匀平缓，避免对袋体猛烈充压，最大限度降低袋体过度膨胀带来的干扰，有效区分袋体形变与真实微泄漏信号，降低假阳性发生概率，保障多次测试结果具备良好重复性。

| 性能参数：兼顾灵敏度与实验室实操能力

BGT‑200整机小巧轻便，设备尺寸292*480*115（高1）*190（高2）mm，整机重量仅10.7kg，在实验室内移动摆放灵活，接线连接简单快捷。

设备供电支持AC110V/220V，50Hz/60Hz全球通用电压，功率100W；单次完整测试时长最低至分钟级，可结合样品特性、测试方法进行自定义调整。

测试压力区间0‑5000Pa，支持参数定制；压力分辨率可达0.1Pa，压力偏差＜30Pa，高灵敏度捕获微小泄漏信号。

设备支持离线独立工作，无需强制绑定上位机；本地可存储30万条历史测试数据，审计追踪数据存储可达100万条，海量本地存储，充分满足实验室大批量样品检测的数据留存需求；系统底层采用Linux 3.2.0 armv7l 系统，运行稳定可靠。

| 良好的合规能力，满足制药行业合规审计

制药检测设备除本身检测性能外，数据可追溯性是GMP审计核查的核心关注点。BGT‑200严格遵循ALCOA+数据完整性相关原则。

仪器配置四级权限管理，实现不同操作人员分级管控；具备完整审计追踪功能，设备每一步操作、参数修改、全部测试行为均可完整留痕；原始测试数据本地自动存储、不可篡改，支持查询、导出、打印，完整保存全部原始记录，从容应对 GMP 飞行检查以及客户现场审计。

设备可搭配标准参考漏孔完成性能确认与定期校准，设备检出能力可控、可溯源；同时可配套 IQ/OQ/PQ 验证支持文件，帮助用户高效完成设备全流程验证交付。

| 人性化设计，简单易上手

整机搭载彩色触控显示屏，图形化人机交互界面，操作逻辑直观简洁，降低操作人员学习上手的成本。用户可在设备内部预设、保存多套测试方法，不同类型软袋开展检测时，直接调用对应方法，无需反复设置参数，有效提升检测效率。

整机轻量化结构设计，不需要复杂外设配套，完成安装调试后就可以投入实验室日常使用。

| 主要行业应用场景

生物制药｜一次性工艺耗材来料检验

单抗、疫苗、细胞与基因治疗生产线，对一次性大型储液袋、混合搅拌袋、配液袋、培养基制备袋开展入厂离线抽检。投料前完成完整性筛查，提前拦截来料微孔、焊缝缺陷，规避耗材泄漏引发的整批产品报废风险。

制剂行业｜药用软包装质量评估

用于输液软袋、药用膜包产品质量考察，评估包装在生产封装、运输震荡后，袋体焊缝、接口位置是否出现微泄漏，支撑产品稳定性考察、包装工艺迭代优化。

供应链风险评估｜运输及工艺处理后耗材可靠性验证

评估一次性袋子经过冷链运输、搬运、灌装、灭菌处理之后，焊缝、管路接头位置是否产生隐性微孔破损，用于供应链风险评估与耗材兼容性验证。

耗材研发端｜新型柔性包装性能测试

包装耗材厂商研发新型生物工艺袋、培养基袋时，开展完整性性能评价，辅助优化袋体焊接工艺、接头装配工艺，完成产品研发阶段性能验证。

柔性袋子完整性检测，难点从来不是检测原理，而是设备硬件、控制算法充分适配软袋的物理特性。北京九游j9国际站BGT‑200袋子完整性测试仪，从进气控制、管路连接设计、数据管理、大容量存储能力多维度针对大柔性包装定向开发，为生物制药行业带来稳定、灵敏、合规的软包装袋子完整性检测解决方案。